Le preparazioni magistrali a base di salicilati rappresentano un pilastro fondamentale della farmacia galenica, offrendo soluzioni personalizzate per una vasta gamma di esigenze terapeutiche. La loro realizzazione è strettamente regolamentata da normative che mirano a garantirne la sicurezza, l'efficacia e la qualità. L'evoluzione normativa, unitamente all'introduzione di nuovi strumenti e sistemi di tracciabilità, impone un aggiornamento costante da parte dei professionisti del settore.
Il Contesto Normativo delle Preparazioni Magistrali
Le Norme di Buona Preparazione (NBP) della Farmacopea Ufficiale (FU) costituiscono il riferimento primario per l'allestimento di preparazioni magistrali. Queste norme dettano i criteri da seguire per garantire la qualità delle materie prime, la corretta esecuzione delle procedure di preparazione, la documentazione accurata e l'etichettatura adeguata dei prodotti finiti.
Al momento dell'acquisto delle sostanze, qualora la destinazione d'uso non sia immediatamente chiara, è imperativo acquisire dal fornitore le certificazioni prescritte dalle NBP e dal D.M. 18.11.2003, articolo 1. Questa precauzione è fondamentale per assicurare la conformità delle materie prime ai requisiti di qualità e sicurezza.
La farmacia, in ottemperanza all'articolo 7 del D.M. 18.11.2003, deve predisporre e conservare la documentazione relativa alle materie prime. Analogamente, le preparazioni eseguite devono essere meticolosamente documentate. Nel caso di prescrizioni mediche, si utilizzerà l'originale o la copia della ricetta medica (RNR per ricette non ripetibili, RR per ricette ripetibili). Per i preparati officinali, invece, si farà riferimento al foglio di lavorazione, come specificato dall'articolo 9 del D.M.
Per garantire la tracciabilità e la corretta gestione dei lotti, è essenziale adottare una numerazione unica e progressiva per tutte le confezioni di una medesima sostanza acquistata. Inoltre, è necessario utilizzare una numerazione progressiva per ciascuna sostanza impiegata.
Preparazioni Magistrali Sterili e Officinali
Le farmacie, sia pubbliche che private, che si dedicano all'allestimento di preparati officinali sterili su piccola scala, così come di preparati magistrali sterili, sono tenute a rispettare scrupolosamente le Norme di Buona Preparazione della Farmacopea Ufficiale. Questo obbligo sottolinea l'importanza della sterilità e del controllo di qualità in preparazioni che, per loro natura, richiedono standard elevatissimi.
Applicazioni Specifiche: Il Caso del TRIAC
Alla luce della recente autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Emcitate, è opportuno riassumere le modalità con cui il TRIAC può essere allestito come preparazione magistrale. Questo chiarimento è finalizzato a dissipare ogni dubbio interpretativo sull'applicabilità delle disposizioni del D.L. relative a tali preparazioni. La possibilità di allestire il TRIAC come preparazione magistrale apre nuove prospettive terapeutiche, ma richiede una rigorosa aderenza alle normative vigenti per garantirne la sicurezza e l'efficacia.
Gestione dei Rifiuti Sanitari Pericolosi: Il RENTRI
Un aspetto cruciale nella gestione delle attività di farmacia, in particolare quelle che coinvolgono sostanze potenzialmente pericolose, è la corretta gestione dei rifiuti. Il RENTRI (Registro Elettronico Nazionale della Tracciabilità dei Rifiuti) rappresenta il nuovo sistema digitale introdotto per la tracciabilità dei rifiuti. Le farmacie che producono rifiuti pericolosi, come farmaci citossici e citostatici scaduti, rifiuti da autodiagnosi e da diagnosi a rischio infettivo, o rifiuti di laboratorio, hanno l'obbligo di iscriversi a questo sistema.
Il RENTRI integra e digitalizza tutti gli adempimenti già previsti dal Dlgs n.152/2006, inclusa l'emissione dei formulari di identificazione dei rifiuti (FIR) e la tenuta dei registri di carico e scarico. Questo passaggio a una gestione digitale mira a semplificare le procedure, migliorare la tracciabilità e rafforzare il controllo sulla corretta gestione dei rifiuti sanitari pericolosi, contribuendo a un sistema più trasparente ed efficiente.
Normative Recenti e Applicazioni Veterinarie
Il panorama normativo in materia di medicinali è in continua evoluzione. Recentemente, sono stati pubblicati diversi decreti ministeriali che impattano sul settore farmaceutico: il D.M. 4 aprile 2023 n.59 e i Decreti del Ministero dell’ambiente e della sicurezza energetica del 06 novembre 2023 n. 143, 19 dicembre 2023 n. 251 e 12 dicembre 2024 n.
Inoltre, sulla Gazzetta Ufficiale n. 2 del 3/1/2024 è stato pubblicato il Decreto Legislativo 7 dicembre 2023, n. 218, relativo ai medicinali veterinari. Questo decreto, che adegua la normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2019/6, è di particolare interesse per il farmacista preparatore, poiché introduce novità significative nella gestione e prescrizione dei farmaci destinati all'uso veterinario. Le parti più rilevanti per il farmacista preparatore sono state segnalate.
Patologie croniche: nuovi modelli di cura e il ruolo centrale del farmacista ospedaliero
Alimenti, Integratori e Cosmetici: Un Quadro Normativo Complesso
Il settore degli alimenti, degli integratori alimentari e dei cosmetici è anch'esso soggetto a un complesso e mutevole quadro normativo, con frequenti aggiornamenti e revisioni. Le farmacie che commercializzano o preparano tali prodotti devono prestare particolare attenzione alle disposizioni vigenti.
Ad esempio, per la vendita di ingredienti o additivi alimentari ripartiti e confezionati dalla farmacia su richiesta degli utenti, l'etichetta deve riportare il nome dell'additivo e il relativo numero CE, come previsto dall'articolo 3 del D.M. 27.2.1996 n. 209. La mancata iscrizione di un additivo nell'elenco allegato a tale decreto costituisce un divieto d'impiego negli alimenti. È importante notare che le sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario, come il magnesio solfato, sono escluse da queste disposizioni (art. 1).
Il Regolamento (CE) n. 209/1996 e i suoi successivi aggiornamenti stabiliscono quali sostanze possano essere impiegate come additivi alimentari. L'articolo 15 di questo regolamento specifica che, nei prodotti alimentari, possono essere utilizzate solo le sostanze elencate negli allegati IX, XI e XII, con specifiche limitazioni d'impiego indicate nell'allegato X.
Le normative relative agli integratori alimentari, agli alimenti, ai cosmetici e ai dispositivi medici sono in costante aggiornamento. Si segnalano, tra le altre, le modifiche al Regolamento (CE) n. 889/2008 per i prodotti biologici, le proposte di modifica al Regolamento (CE) n. 1924/2006 sugli aromi e gli aggiornamenti relativi all'uso di estratti vegetali, come nel caso della Garcinia cambogia o della Curcuma longa e spp.
La classificazione di sostanze come il talco, proposta come Carcinogeno, o le novità legislative relative al CBD, nuovamente incluso nell'elenco dei medicinali, richiedono un'attenta valutazione da parte dei professionisti. Le normative CITES, inoltre, impongono restrizioni sul commercio di determinate specie vegetali, come Handroanthus spp., Roseodendron spp. e Tabebuia spp., richiedendo adeguamenti nelle procedure di acquisto e vendita.
Infine, per quanto riguarda i cosmetici, gli aggiornamenti agli allegati dei Regolamenti (CE) n. 1223/2009 e n. 1196/2017 riflettono la costante evoluzione delle norme a tutela della salute dei consumatori.
La Distinzione tra Preparato Magistrale e Preparato Officinale
Sia il preparato magistrale che l'officinale sono classificati come galenici. Tuttavia, l'articolo 3, comma 2, del DLgs 193/06 chiarisce che, per entrambi, si applicano disposizioni specifiche, diverse da quelle consuete, relative a detenzione, prescrizione, fornitura e somministrazione, solo qualora espressamente previste nel suddetto decreto.
Le disposizioni che derogano alle norme ordinarie prevedono che la somministrazione di un preparato magistrale possa avvenire solo a determinate condizioni (articoli 10 e 11). Inoltre, la prescrizione di preparazioni magistrali a base di sostanze per le quali è prevista la ricetta medico-veterinaria (RNR) deve avvenire con ricetta medico-veterinaria non ripetibile (RNRTC), come stabilito dall'articolo 76, comma 7, del DLgs 193/06, così come per tutte le scorte.
La prescrizione del galenico officinale, invece, non è specificatamente regolamentata nel DLgs 193/06. Ne consegue che, essendo un farmaco allestito dal farmacista, esso debba essere considerato un farmaco veterinario se allestito per tale uso, e necessiti della ricetta prevista dalla Farmacopea Ufficiale, a seconda del principio attivo contenuto. In questo contesto, è importante sottolineare che, nel caso dell'officinale, il farmacista agisce sostanzialmente in modo assimilabile all'industria farmaceutica che produce un farmaco.
Nuove Frontiere e Sfide per il Farmacista
L'introduzione di nuovi sistemi come il RENTRI, l'evoluzione delle normative sui medicinali veterinari, e la complessità crescente dei regolamenti su alimenti, integratori e cosmetici, pongono continue sfide al farmacista preparatore. La capacità di adattarsi rapidamente ai cambiamenti normativi, di padroneggiare nuove tecnologie e di garantire un elevato standard di qualità e sicurezza in tutte le preparazioni è fondamentale per mantenere un ruolo centrale nel sistema sanitario. La formazione continua e l'aggiornamento professionale diventano quindi strumenti indispensabili per affrontare con competenza le sfide di un settore in perenne trasformazione.
tags: #circolare #preparazioni #magistrali #salicilati